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(中央社記者韓婷婷台北4日電)生華生物科技今天宣布,CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA),以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。

美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日,就已經正式發函通知生華美國子公司,CX-4945已經通過審查,取得膽管癌孤兒藥資格認定,但適逢美國聖誕節及新年連假,生華於今天才接獲正式通知信函。

CX-4945是一種全新的小分子藥物,在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上,證明了它相當有利的安全性和藥效性。

膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症,在亞洲發病率是美國的十倍,但是早期發現不易,目前能有效治療的方式有限,5年平均存活率只有20%。

美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。

孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具高雄市前金區情趣禮品玩具彈性的審查制度申請藥品上市,加速CX-4945於膽管癌治療的發展。

生華生技總經理宋台生表示,CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中,對膽管癌病人是有臨床效益的,期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104

(中央社記者江俊亮嘉義市6日電)嘉義縣水上鄉民代表會主席吳培裕涉嫌在本屆立委選舉期間為候選人買票,今天被嘉義地方法院判處有期徒刑2年10月、褫奪公權5年,可上訴。

嘉義地方法院指出,吳培裕因違反選舉罷免法,交付新台幣45萬元給吳姓前村長,再由吳姓前村長透過表妹及熟識的鄰長等樁腳,以每票500至1000元代價為海區立委候選人林江釧買票。

同案被告另有6人,今天也分別被判刑3月至2年不等徒刑,全案可上訴。

檢方在偵辦期間,曾前往吳培裕家中搜索,在主席座車內發現20多萬元現金、行李和護照;經傳訊相關證人後,認為吳培裕有逃亡、湮滅罪證及勾串共犯之虞,向法院聲押臺南市關廟區成人商品禁見獲准。

判決指出,吳培裕與林江釧父叔都有交情,為回報林氏兄弟輔選,準備百萬元做買票及請託樁腳協助買票的費用,案由檢警調單位查獲。

吳培裕今天被判處有期徒刑2年10月、褫奪公權5年;吳姓前村長判處有期徒刑2年、褫奪公權4年。1051206

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